Sytem Produksi Cai Suntik Jeung Exchanger Panas
Panjelasan Produk
Cai suntik mangrupikeun persiapan steril anu paling seueur dianggo dina produksi persiapan steril.Sarat kualitas pikeun cai suntik parantos diatur sacara ketat dina pharmacopoeias.Salian barang pamariksaan biasa pikeun cai sulingan, sapertos kaasaman, klorida, sulfat, kalsium, amonium, karbon dioksida, zat anu gampang dioksidasi, zat non-volatile, sareng logam beurat, éta ogé kedah lulus uji pirogen.GMP jelas netepkeun yén persiapan, neundeun, sareng distribusi cai anu dimurnikeun sareng cai suntik kedah nyegah proliferasi sareng kontaminasi mikroorganisme.Bahan anu dianggo pikeun tangki neundeun sareng saluran pipa kedah henteu beracun sareng tahan korosi.
Sarat kualitas pikeun alat-alat perawatan cai suntik nyaéta kieu:
Cai suntik dipaké salaku pangleyur pikeun Nyiapkeun solusi suntik jeung agén rinsing steril, atawa keur cuci vials (precision cuci), cuci ahir stoppers karét, generasi uap murni, jeung médis klinis pangleyur bubuk cai-leyur pikeun injections bubuk steril, infusions, injections cai, jsb Kusabab pangobatan disiapkeun langsung nyuntik kana awak ngaliwatan otot atawa administrasi intravena, sarat kualitas utamana luhur sarta kudu minuhan sarat rupa injections dina watesan sterility, henteuna pyrogens, kajelasan, konduktivitas listrik kudu > 1MΩ/cm, éndotoksin baktéri <0,25EU/ml, jeung indéks mikroba <50CFU/ml.
Standar kualitas cai anu sanés kedah nyumponan indikator kimia cai anu dimurnikeun sareng gaduh konsentrasi karbon organik total anu rendah (tingkat ppb).Ieu bisa diawaskeun langsung ku ngagunakeun analisa karbon organik total husus, nu bisa diselapkeun kana suplai cai suntik atawa balik pipa pikeun sakaligus ngawas konduktivitas listrik sarta nilai suhu.Salian nyumponan sarat cai anu dimurnikeun, cai suntik ogé kedah ngagaduhan jumlah baktéri <50CFU / ml sareng lulus tés pirogen.
Numutkeun peraturan GMP, cai anu dimurnikeun sareng sistem cai suntik kedah ngalaman validasi GMP sateuacan tiasa dianggo.Lamun produk perlu diékspor, éta ogé kudu sasuai jeung sarat pakait tina USP, FDA, cGMP, jsb Pikeun betah rujukan sarta sagala rupa téhnik perlakuan pikeun miceun pangotor dina cai, Table 1 daptar syarat kualitas cai tina USP. GMP sareng épék tina sababaraha téknik perawatan pikeun ngaleungitkeun najis dina cai anu kalebet dina pedoman palaksanaan GMP Cina.Nyiapkeun, neundeun, sareng distribusi cai suntik kedah nyegah proliferasi sareng kontaminasi mikroorganisme.Bahan anu dianggo pikeun tangki neundeun sareng saluran pipa kedah henteu beracun sareng tahan korosi.Desain sareng pamasangan pipa kedah ngahindarkeun tungtung maot sareng pipa buta.Siklus beberesih sareng sterilisasi kedah ditetepkeun pikeun tanghi panyimpen sareng saluran pipa.Pelabuhan ventilasi tina tanki panyimpen cai suntik kedah dipasang sareng saringan bakterisida hidrofobik anu henteu héd serat.Cai suntik bisa disimpen ku cara maké insulasi suhu luhur 80 ℃, sirkulasi hawa luhur 65 ℃, atawa neundeun handap 4 ℃.
Pipa anu dianggo pikeun alat-alat pretreatment pikeun cai suntik umumna nganggo plastik rékayasa ABS atanapi PVC, PPR, atanapi bahan anu cocog.Nanging, sistem distribusi cai anu dimurnikeun sareng cai suntik kedah nganggo bahan pipa anu cocog pikeun disinfeksi kimia, pasteurisasi, sterilisasi panas, sareng sajabana, sapertos PVDF, ABS, PPR, sareng langkung saé stainless steel, khususna jinis 316L.Stainless steel mangrupakeun istilah umum, mastikeun diomongkeun, éta dibagi kana stainless steel sarta asam-tahan baja.Baja tahan karat nyaéta jinis waja anu tahan korosi ku média lemah sapertos hawa, uap, sareng cai, tapi henteu tahan korosi ku média agrésif kimiawi sapertos asam, alkali, sareng uyah, sareng gaduh sipat tahan karat.
(I) Karakteristik cai suntik Sajaba ti éta, pangaruh laju aliran dina tumuwuhna mikroorganisme dina pipa kudu dianggap.Nalika angka Reynolds Re ngahontal 10.000 sarta ngabentuk aliran stabil, éta éféktif bisa nyieun kaayaan nguntungkeun pikeun tumuwuhna mikroorganisme.Sabalikna, upami detil desain sareng manufaktur sistem cai henteu diperhatoskeun, nyababkeun laju aliran anu handap teuing, témbok pipa kasar, atanapi pipa buta dina pipa, atanapi nganggo klep anu teu cocog sacara struktural, jsb, mikroorganisme tiasa lengkep. ngandelkeun kaayaan obyektif disababkeun ku ieu ngawangun taneuh beternak sorangan - biofilm, nu brings resiko na troubles kana operasi sarta manajemén poéan cai dimurnikeun jeung sistem cai suntik.
(II) Syarat dasar pikeun sistem cai suntik
Sistem cai suntik diwangun ku alat-alat perawatan cai, alat panyimpen, pompa distribusi, sareng saluran pipa.Sistem perawatan cai tiasa janten kontaminasi éksternal tina cai atah sareng faktor éksternal.Polusi cai atah mangrupikeun sumber polusi éksternal utama pikeun sistem perawatan cai.The Pharmacopeia AS, Pharmacopeia Éropa, sarta Pharmacopeia Cina sadayana jelas merlukeun yén cai baku pikeun cai farmasi kudu minuhan sahenteuna standar kualitas pikeun cai nginum.Upami standar cai nginum henteu kapendak, langkah-langkah pra-perlakuan kedah dilaksanakeun.Kusabab Escherichia coli mangrupikeun tanda kontaminasi cai anu signifikan, aya syarat anu jelas pikeun Escherichia coli dina cai nginum sacara internasional.Baktéri kontaminasi séjén henteu dibagi-bagi sareng diwakilan dina standar salaku "jumlah baktéri total".Cina netepkeun wates 100 baktéri / ml pikeun total jumlah baktéri, nunjukkeun yén aya kontaminasi mikroba dina cai atah anu nyumponan standar cai nginum, sareng baktéri kontaminasi utama anu ngabahayakeun sistem perawatan cai nyaéta baktéri Gram-négatip.Faktor séjén sapertos palabuhan liang hawa anu teu dijagi dina bak panyimpen atanapi panggunaan saringan gas inferior, atanapi aliran balik cai tina toko anu kacemar, ogé tiasa nyababkeun kontaminasi éksternal.
Salaku tambahan, aya kontaminasi internal nalika persiapan sareng operasi sistem perawatan cai.Kontaminasi internal raket patalina jeung desain, pilihan bahan, operasi, pangropéa, neundeun, sarta pamakéan sistem perlakuan cai.Rupa-rupa alat ngolah cai tiasa janten sumber internal kontaminasi mikroba, sapertos mikroorganisme dina cai atah anu diserep dina permukaan karbon diaktipkeun, résin penukar ion, mémbran ultrafiltrasi, sareng alat-alat sanés, ngabentuk biofilm.Mikroorganisme anu hirup dina biofilm ditangtayungan ku biofilm sareng umumna henteu kapangaruhan ku disinféktan.Sumber kontaminasi sanésna aya dina sistem distribusi.Mikroorganisme tiasa ngabentuk koloni dina permukaan pipa, klep, sareng daérah sanés sareng ngalikeun di dinya, ngabentuk biofilm, ku kituna janten sumber kontaminasi anu terus-terusan.Ku alatan éta, sababaraha perusahaan asing gaduh standar anu langkung ketat pikeun desain sistem perawatan cai.
(III) Modeu operasi sistem cai suntik
Mertimbangkeun beberesih sareng disinfeksi rutin tina sistem distribusi pipa, biasana aya dua modeu operasi pikeun cai dimurnikeun sareng sistem cai suntik.Salah sahijina nyaéta operasi bets, dimana cai dihasilkeun dina bets, sami sareng produk.Operasi "angkatan" utamina pikeun pertimbangan kaamanan, sabab metodeu ieu tiasa misahkeun sajumlah cai salami periode tés dugi ka tés réngsé.Anu sanésna nyaéta produksi kontinyu, katelah operasi "kontinyu", dimana cai tiasa diproduksi nalika dianggo.
IV) Manajemén harian sistem cai suntik Manajemén harian sistem cai, kalebet operasi sareng pangropéa, penting pisan pikeun validasi sareng panggunaan normal.Ku alatan éta, rencana ngawaskeun sareng pangropéa preventif kedah ditetepkeun pikeun mastikeun yén sistem cai salawasna dina kaayaan anu dikendali.Eusi ieu ngawengku:
Prosedur operasi sareng pangropéa pikeun sistem cai;
Rencana pangimeutan pikeun parameter kualitas cai konci sareng parameter operasional, kalebet kalibrasi instrumen konci;
Rencana disinfeksi / sterilisasi teratur;
Rencana pangropéa preventif pikeun alat-alat perawatan cai;
Métode ngokolakeun alat-alat perawatan cai kritis (kaasup komponén utama), sistem distribusi pipa, sareng kaayaan operasional.
Sarat pikeun alat pra-perlakuan:
Parabot pra-perlakuan pikeun cai dimurnikeun kudu dilengkepan nurutkeun kualitas cai tina cai atah, sarta sarat pikeun kahiji minuhan standar cai nginum.
Saringan multi-média sareng pelembut cai kedah tiasa ngalaksanakeun cuci balik otomatis, regenerasi, sareng ngaleupaskeun.
Saringan karbon aktip nyaéta tempat ngumpulkeun bahan organik.Pikeun nyegah kontaminasi endotoxin baktéri sareng baktéri, salian sarat backwashing otomatis, disinfeksi uap ogé tiasa dianggo.
Kusabab inténsitas 255 nm panjang gelombang sinar UV anu diinduksi ku UV berbanding terbalik sareng waktos, alat anu gaduh waktos ngarékam sareng méter inténsitas diperyogikeun.Bagian anu immersed kedah nganggo stainless steel 316L, sareng panutup lampu kuarsa kedah tiasa dicabut.
Cai dimurnikeun sanggeus ngaliwatan campuran-ranjang deionizer kudu medar pikeun nyaimbangkeun kualitas cai.Tapi, deionizer ranjang campuran ngan ukur tiasa ngaleungitkeun kation sareng anion tina cai, sareng henteu efektif pikeun ngaleungitkeun éndotoksin.
Sarat pikeun produksi cai suntik (uap bersih) tina alat-alat perawatan cai: Cai suntik tiasa didapet ngaliwatan distilasi, reverse osmosis, ultrafiltration, jeung sajabana.
The Pharmacopeia Amérika Sarikat (édisi 24th) nyebutkeun yén "cai suntik kudu diala ku distilasi atawa reverse osmosis purifikasi cai nu minuhan sarat tina Amérika Cai jeung Protection Lingkungan Association, Uni Éropa, atawa sarat statutory Jepang".
The European Pharmacopeia (édisi 1997) nyatakeun yén "cai suntik diala ku cara distilasi cai anu nyumponan standar statutory pikeun cai nginum atanapi cai anu dimurnikeun."
The Chinese Pharmacopeia (édisi 2000) netepkeun yén "produk ieu (cai suntik) nyaéta cai anu dicandak ku distilasi tina cai anu dimurnikeun."Ieu bisa ditempo yén cai dimurnikeun diala ku distilasi nyaéta métode pikaresep dipikawanoh sacara internasional pikeun ngahasilkeun cai suntik, sedengkeun uap bersih tiasa didapet maké mesin cai distilasi sarua atawa generator uap bersih misah.
Distilasi miboga éfék panyabutan alus dina non-volatile zat organik jeung anorganik, kaasup padet ditunda, koloid, baktéri, virus, éndotoksin, sarta pangotor séjén dina cai atah.Struktur, kinerja, bahan logam, métode operasi, sarta kualitas cai baku tina mesin cai distilasi sadayana bakal mangaruhan kualitas cai suntik.The "multi-pangaruh" mesin cai distilasi multi-pangaruh utamana nujul kana konservasi énergi, dimana énergi termal bisa dipaké sababaraha kali.Komponén konci pikeun ngaleungitkeun éndotoksin dina mesin cai distilasi nyaéta separator uap-cai.
